الأدوية الجنيسة أو ما يعرف بـ “الجنيريك” هي أدوية تحمل نفس المادة الكيميائية الفعالة التي توجد في الدواء الأصلي وبنفس الكمية، وبالتالي فإن الدواء الجنيس يكافؤ الأصلي في خصائصه واستخداماته. وقد يختلف قليلا في الإسم ولون العلبة على حسب المخبر المنتج. و شهد سوق الأدوية الجنيسة (الجينيريك) نموا كبيرا في السنوات الأخيرة، لكن لا تزال تحيط به الكثير من النقاشات حول فعاليته مقارنة بالأصلي.
من ماذا تتكون الأدوية الأصلية والجنيسة؟
يتكون كل دواء من المادة الكيميائية النشطة المسؤولة عن الأثر العلاجي، بالإضافة إلى بعض المكونات الثانوية الأخرى التي تتعدد مهامها كالحماية أو التغليف. و يستخدم الدواء الجنيس نفس المادة النشطة الموجودة في الأصلي، لكن قد تختلف المكونات الثانوية بين الدواء الأصلي والجنيس، وأيضا من جنيس لآخر. مثلا لتغيير طعم الدواء أو سرعة انحلاله.
كما قد تتغير عبوة الدواء الجنيس مع الحفاظ على نفس خصائص الأصلية كالزجاجية المضادة للأشعة فوق البنفسجية، القطارة أو العازلة.. مع إظهار إسم المادة الفعالة.
هل هناك نتائج تترتب عن تغيير المكونات الثانوية في الدواء الجنيس مقارنة بالأصلي؟
المكونات الثانوية ليس لديها أثر علاجي في حد ذاتها، مع ذلك، قد تؤثر على نشاط المادة الفعالة كإطلاقها في مكان معين (المعدة، الأمعاء..) أو تسريع/إبطاء انحلالها. لكن على المخبر المنتج للدواء الجنيس استعمال مكونات ثانوية تضمن عمله بنفس طريقة عمل الدواء الأصلي.
لهذا، يمكن أن تتسبب المكونات الثانوية للدواء الجنيس في إثارة الشكوك مقارنة بالدواء الأصلي. فقد يختلف لون، شكل، حجم أو طعم الأقراص، مما قد يقلق بعض المستخدمين. لهذا، وُضعت قوانين تجبر مصنعي الأدوية الجنيسة على تدوين إسم الدواء الأصلي تحت الإسم التجاري للدواء الجنيس.
هل هناك مكونات ثانوية ذات تأثير سلبي؟
المكونات الثانوية قد تكون سببا في بعض الأعراض غير المرغوب فيها كالحساسية أو عدم تقبل الجسم لها (مثل الأسبرتام، زيت الخروع، اللاكتوز..)، لكن هذه المشكلة تتعلق بكل الأدوية سواء الأصلية أوالجنيسة.
ولأن هذه المكونات الثانوية مدونة على نشرة الدواء المرفقة بالعلبة (la notice)، فعند تغيير الدواء الأصلي بالجنيس (في حالة انقطاع الأصلي مثلا أو لتخفيض السعر)، يُنصح باستخدام دواء جنيس بدون مكونات ثانوية ذات تأثير سلبي، أو بمكونات ثانوية هي نفسها الموجودة على الأصلي.
هل هناك دراسات تخص فعالية الدواء الجنيس مقارنة بالأصلي؟
وجدت معظم الهيئات المختصة مثل وكالة مراقبة الدواء الأمريكية (Food and Drug Administration) والوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية، أن العلاج بالدواء الجنيس له نفس تأثير الدواء الأصلي من حيث الفعالية والأعراض الجانبية. وهذا بعد إجراء حوالي 2070 دراسة للتكافؤ الحيوي (bioéquivalence) على مدار الـ 12 سنة، أظهرت نتائجها أن تكافؤا مقنعا بنسبة 98 بالمئة.
كل الدراسات أجريت على أدوية جنيسة لها ترخيص التسويق (autorisation de mise sur le marché)، مع العلم أن الترخيص لا يُمنح للمخبر المنتج إلا بعد تقديمه لملف يضم دراسة موثقة للتكافؤ الحيوي مع الجودة الصيدلانية، و يتضمن هذا جميع الإختبارات الكيميائية والفيزيائية التي تؤكد جودة المادة الفعالة و تماشيها مع عمل الدواء الأصلي.
